新冠抗原试剂盒香港注册申请通道开启

	更新时间 2024-05-08 09:00:00 价格请来电询价联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人陈鹏立即询价

详细介绍

醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試（快速抗原測試）的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理制度下表列的醫療儀器相關的醫療事件報告。

有關已表列快速抗原測試的詳情，可於醫療儀器列表資料庫搜尋。

表格一：快速抗原測試（可用於自我檢測）

廠名（中文譯名）*品牌（中文譯名）*型號（中文譯名）*本地負責人包裝

Abbott Rapid Diagnostics		Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81, 41FK91)	美國雅培製藥有限公司	包裝1 包裝2 包裝3 包裝4
Acon Biotech (Hangzhou)		Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) (SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑 (自測)) (L031-118M5, L031-118P5, L031-118R5)	Prenetics Limited	包裝1 包裝2 包裝3
Anhui Deepblue Medical Technology	Savewo	COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠狀bing毒抗原檢測試劑(納米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20, SL030101NST-25)	Savewo Distribution Limited	包裝1 包裝2 包裝3
Beijing Hotgen Biotech (北京熱景生物技術)		Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠狀bing毒家用自測試劑盒) (HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140)	熱景（香港）生物技術有限公司	包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5
Beijing Lepu Medical Technology (北京樂普診斷科技)		SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography) (新型冠狀bing毒抗原自測試劑盒(膠體金免疫層析法)) (CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650)	Pacific Medical (Hong Kong) Company Limited	包裝1 包裝2 包裝3 包裝4
BGI (華大基因)		SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (SARS-CoV-2病bing抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (MFG030029)	華大基因健康科技（香港）有限公司	包裝
Biosynex		Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256)	會智有限公司	包裝
Hangzhou Biotest Biotech (杭州博拓生物科技)	RightSign	COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (新型冠狀bing毒抗原快速檢測試劑盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H)	思佳科技有限公司	包裝
Hangzhou Clongene Biotech	CLUNGENE	COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀bing毒抗原快速檢測試劑盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005)	偉特智能科技有限公司	包裝1 包裝2
Hangzhou Sejoy (杭州世佳)		SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒) (COVG-602ST)	力圖醫療用品有限公司	包裝
Jiangsu Medomics Medical Technology (江蘇美克醫學技術)	Medomics	SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠bing毒快速抗原檢測試劑盒(層析法)) (1031-14-01)	萬資源有限公司	包裝
Labnovation		SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠bing毒快速抗原檢測套裝) (LX-401302, LX-401305, LX-401320)	Clearbridge Medical Hong Kong Corporation Limited	包裝1 包裝2 包裝3
SD Biosensor	Roche	SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠bing毒抗原自行檢測套裝 (鼻腔)) (9901-NCOV-06G)	羅氏診斷(香港)有限公司	包裝
Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技)	YHLO	GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀bing毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281)	華大基因健康科技（香港）有限公司	包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 包裝6 包裝7
Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技)	YHLO	GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀bing毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281)	香港（國際）眼科醫療集團有限公司	包裝
VivaChek Biotech (Hangzhou) (杭州微策生物技術)		Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro 新型冠狀bing毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒 (自測)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044, VCD16-10-041)	AccuMed Limited	包裝1 包裝2 包裝3

表格二：快速抗原測試（該儀器擬只供醫護專業人員或曾受訓的專業人員使用）

廠名（中文譯名）*品牌（中文譯名）*型號（中文譯名）*本地負責人包裝

AESKU.Diagnostics		AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005)	博立醫療（香港）有限公司	包裝1 包裝2 包裝3
BGI		SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (MFG030026)	華大基因健康科技（香港）有限公司	包裝
Hangzhou AllTest Biotech	ALLTest	SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N)	埃默高香港有限公司	包裝
Hangzhou AllTest Biotech	FIATest	COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FI-NCP-502)	埃默高香港有限公司	包裝
Phase Scientific		INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test	相達生物科技國際有限公司	包裝
Sanwa BioTech Limited (三和生物科技)		CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠bing毒快速抗原測試) (5314-01, 5314-20)	三和生物科技有限公司	包裝1 包裝2 包裝3
Sanwa BioTech Limited (三和生物科技)		CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠bing毒快速抗原測試) (5311-01)	三和生物科技有限公司	包裝1 包裝2
SD Biosensor	Roche	SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G)	羅氏診斷(香港)有限公司	包裝