什么是美国FDA认证？医疗器械企业如何申请FDA认证？

FDA是美国食品和药物管理局的简称。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。

FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。是zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

在国际上，FDA被公认为是世界上zui大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

产品出口美国需要办理的一个证书。那么，医疗器械企业该如何申请美国fda认证呢？

医疗企业申请FDA认证流程如下：

1、企业登记

　a)企业注册申请表

　b)FDA确认，发布企业序列号；

2、产品注册

　　2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

　　a)1类 医疗器械列名控制

　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）

　　c)3类 PMA入市前批准

　　2.2委托代理

　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

　　2.3提供资料

　　a)企业法人营业执照

　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

3、付款

　　注册和列名免费；

　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

4、办理注册

　　收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

5、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件