立体口罩EUA认证办理资料

近日，全球疫情高发，率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应地之一，然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题。从CE认证不被境外海关认可，大量口罩无法顺利清关，到因存在质量问题，荷兰卫生部下令召回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩，再到3月28日，美国食品药品管理局（FDA）推出新的“紧急使用管理”（简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，名单独缺中国。从“不认可到认可再到不认可”，可谓一波三折。

所以，选择正规的认证机构是必不可少的，作为国内法定的第三方检测机构，专业为口罩生产商提供各类口罩检测报告及口罩CE认证报告，保证生产商拿到报告可以通过海关，所以选择正规认证机构办理。口罩CE认证报告办理

欧盟具体哪些国家需要CE认证？

欧盟国家：奥地利，比利时，丹麦，芬兰，法国，德国，希腊，爱尔兰，意大利，卢森堡，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞典，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛，波兰，捷克，斯洛伐克，匈牙利，斯洛文尼亚，马耳他，塞浦路斯，保加利亚，罗马尼亚。

还有以下国家虽非欧盟但仍需要CE标志：欧洲自由贸易协会EFTA的3个成员国: 冰岛, 列支敦士登, 挪威。半欧盟国家：土耳其。

口罩进行分类的测试方法：

1、体外细菌过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）

这个测试是用来确定外科口罩上残留的传染源，此传染源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的细菌数目。

测试方法：使用一个喷雾装置，用来释放出固定流量的空气流，这个空气流包含着一定浓度的金黄色葡萄球菌，让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。

这个BFE比值越高，说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。

BFE => 95% TYPE I

BFE => 98% TYPE II

2、呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。

这种测试来确定口罩的气流阻力。

测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。

个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更容易呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。

TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2

类别I&II（非防溅）= < 3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2

类别IR&IIR（防溅）= < 5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。

3、防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.

这种测试是用来确定对潜在污染流飞溅的穿透阻碍作用。

测试方法：定量的人造血液在固定的压力下面通过样品口罩进行喷洒。常用的测试压力一般为80，120和160mmHg。可以通过观察样品口罩背面的是否有通过的液体的痕迹（红颜色）来判断。这个测试在每个压力条件下重复32次，3次以下的液体渗出，就可以判断产品在此压力下具有防溅性能。

口罩企业及贸易商需注意，口罩出口需要提供这些资料信息 ：

　　1：营业执照

　　2：企业生产许可证

　　3：产品检验报告

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