医疗器械产品进入欧洲市场，往往需要通过CE认证。

原CE认证遵循的体外诊断医疗器械指令 (in vitro diagnostic medical devices Directive (98/79/EC), 以下简称IVDD) 将于2022年5月26日起被体外诊断医疗器械法规 (in vitro diagnostic medical device Regulation (EU) 2017/746, 以下简称IVDR)所取代。

从IVDD过渡到IVDR，一个显著的变化是更多IVD产品的符合性评估需要 公告机构的介入。

目前，仅有相当少的高风险产品（大约占到市场上体 外诊断试剂的8%）需要按照IVDD的要求提交给公告机构进行审查。施行IVDR后，约有80%的体外诊断试剂需要由公告机构进行审查。 除了Class A类的产品办理CE可以走欧盟注册，欧代,IVDR技术文件合规 路径，B类，C类,D类的CE都是需要公告机构做认证，目前取得IVDR的 公告机构只有5家，并且这些公告机构因为人员资格等问题，目前还没准 备好接IVDR的案件。

无论是新型冠状病毒抗原检测试剂盒还是新型冠状病毒中和检测试剂盒，亦或是新型冠状病毒核酸检测试剂盒，按照98/79/EC指令的分类规则，用于专_业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产 品，属于IVDD Ohter类。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完 成欧盟成员国主管当局注册。

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