国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
基因诊断试剂盒怎么做MDR CE 认证?难点是什么?

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR法规中产品分类的主要变化:

产品分类的等级维持为四类,即:I类,IIa,IIb和III类。

分类原则没有变化

分类规则:18条=>22条

规则3:(原有内容上新增)

-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官,或在体外和胚胎一起使用=>III类。

规则4:范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。

规则6-7:外科侵入器械

-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类

规则8:植入器械或长期外科侵入器械

-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物(不包括钉、板等部件)=>III类

规则9:有源器械:用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。(分类升高)

规则11:软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III

规则19:含有纳米材料,根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类

规则20:通过自然腔道进入,以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类

规则21:预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤,并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类

规则22:集成了诊断功能的有源治疗器械,该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类;例如:自动外部除颤器、心电记录系统


强化制造商的责任

-指定合规负责人

-持续更新技术文件

-财务保障


更严格的上市前评审

-对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。

-部分产品的分类变高

-加强对临床证据的要求


提高透明度和可追溯性

-使用唯一器械标识(UDI)系统识别和追踪器械。

-将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

-患者将收到具有所有基本信息的植入卡


适用范围扩大

-非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围

加强警戒和市场监管

-一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

强化对公告机构的监管

-公告机构需要接受联合审核

内部自查,确保技术文件:符合zui新的技术要求; 特别是临床评价! 满足语言的要求

法规要求的大量增加对于制造商(特别是中小型企业)带来巨大的冲击

加剧人才的稀缺:制造商、公告机构, 专家小组、欧盟授权代表等都需要熟悉法规、技术和的人员。检查产品分类及符合性途径是否受影响,了解MDR的变化,内部做差距分析,尽早开始进行准备!

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价