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血压计如何办理FDA认证证书?办理FDA认证周期是多久?

血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法,水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压力表)就是早期的人工听诊法血压计,现在的人工听诊法有数显血压计、光柱 血压计、光显血压计、液晶血压计等;听诊法自动化的技术难度大。

根据规定,销往美国的产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。那么,血压计如何办理FDA认证证书?办理FDA认证周期是多久?

一、FDA认证办理流程

1.企业登记

a)企业注册申请表

b)FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:

1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可(即510(K)认可)

3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件(如有)

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

1.3 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

1.5 FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件


二、办理FDA认证周期是多久?

血压计属于II类医疗器械,Ⅱ类医疗器械申请FDA注册,需要FDA认证,因为这些产品,需要对产品进行各种测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格,一般需要3到6个月左右的时间来准备。

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