引言：医疗器械在合法销售到欧盟国家前，必须证明其符合欧盟医疗器械指令的要求。有关医疗器械的指令主要有三个，带有CE标志的医疗器械证明其符合医疗器械其中一个指令的要求，CE标志被认为是进入欧盟自由市场的通行证。

CE标志不仅是进入欧盟市场的前提，其代表的品质也同样为欧洲以外的其它国际市场承认。

医疗器械CE认证申请流程：

一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；

二、确认适用的基本要求：指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基木条件；

三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会(CLN和欧洲电气技术委员会( CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准用于某种产品对应十分仔细；

四、产品分类：医疗产品分为四类I类、IIa类、IIb类和III类，不同产品类型，获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说,如何准确地定其医疗器械产品的分类，是十分关键的。

五、确保产品满足基本要求：使证据文件化(技术文档的整理)能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基木要求

六、选择认证机构：对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失；七、起草符合性声明并加贴“CE"认证标志可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明；

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