医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登 记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA 审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前 报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份
（2） 器械构造图及其文字说明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性论证或试验材料
（5）制造工艺简介
（6）临床试验总结
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性 能或释放放射性物质，必须详细描述。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治前，减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者"。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(IⅡ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级Zui高。FDA将每一种医疗果械都明确规定基产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CAct，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing) 对I类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即 PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免):对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向 FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对I类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售具产品，至干电话过程中是咨制企业进行现场 GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册，产品列名和实施GMP，或再递交510(K)电请后即可获得FDA批准上市。
1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510(K)文件
2.、实质相等性比较(SE)
3、510(K)审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)电请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的，及时的回答;
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用LetterSize(21.5cmX29.7cm);
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料并不归还企业;
对少部分产品，FDA将对企业进行机场GMP考核，企业需养照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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