IVDEAR今天跟大家一起来探讨一下关于FDA认证相关的信息！

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取 得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签 字），FDA证书是认证公司方便企业通关使用。

问题二：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

 答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公 民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国 的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。 

问题三、谁必须做FDA注册?

 答：生产/加工，包装或储存在美国消费的人或动物饲料或由其授权的个人的国内或国外设施的所有者，经营者或负责代理人必须在2003年12月12日之前提交给FDA。注册其设施。对于美国国内设施，无论设施是否进入州际贸易，都必须注册。在注册外国设施时，您必须指定必须在美国居住或在美国设有营业地且必须在美国的美国代理商(例如设施的进口商或经纪人)。

问题四、FDA是否需要指定的认证实验室测试?

 答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运动员等事宜。FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指定“公众或推荐特定的一个或几个。

问题五、FDA注册是否需要美国代理商?

是的，中国申请人在向FDA注册时必须指定美国公民(公司/协会)作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。

问题六、所有在美国生产/加工，包装或储存食品的外国机构是否需要注册?

 答：不可以。如果制造/加工，包装或储存食品的外国机构在出口到美国之前被送到另一个外国机构进行进一步的生产/加工或包装，则只需要注册第二个外国机构。但是，如果第二个外国机构只进行标签等小型处理，则两个机构都需要注册。与此同时，所有在zui后一家外国生产商/加工商之后包装或储存食品的外国机构都必须进行注册。

问题七、FDA注册需要多长时间?

 答：每个食品设施只需要注册一次。但是，如果更改了所需的注册信息，则需要适当地更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化，则设施必须在变更后的60个日历日内更新注册信息，但设施所有者的变更除外。如果设施不同，前所有者需要在更改后的60个日历日内取消注册信息，新所有者重新提交注册(21CFR1.234)。

问题八、食品FDA是否注册产品注册或公司注册?

 答：注册商业。公司对应于FDA注册号。注册时，还会记录公司生产的相关食品信息。只要食品公司注册了FDA编号，公司生产的所有食品都可以出口到美国。因此，食品公司只需注册一次并申请FDA注册号。

问题九、获得FDA注册号是什么意思?

 答：它仅表示设施所有者已根据本法规在FDA注册。指定的编号不表示FDA批准或认可该设施或其产品。

问题十、FDA注册信息是否公开?

 答：私人的。无论是注册设施清单，根据本条提交的注册文件，还是可能显示特定注册人身份或地址的注册设施和提交清单中的任何相关信息，均符合《信息自由法案》(Freedom信息法(FOIA))该法规未披露。

问题十一、如果设施没有注册怎么办?

 答：《联邦食品、药品和化妆品法案》(联邦食品，药品和化妆品法案)禁止未按照FDA规定注册，更新或注销的国内或国外设施。联邦政府可以向在联邦法院实施违禁行为的个人的联邦法院提起民事诉讼，或在联邦法院对涉嫌违法行为的个人提起刑事诉讼。如果需要注册的外国设施的所有者，经营者或负责代理人没有注册该设施，从该设施进口到美国的食品将被扣留在入境口岸，除非FDA或海关和边境保护局(CBP))还有其他要求。美国食品和药物管理局计划就该机构拒绝801(m)(1)和扣留801(m)(1)下的进口食品的政策发布执行指南。

问题十二、如何申请FDA注册?

 答：企业可以在线通过FDA在线申请，或者让第三方FDA注册服务机构注册。我们建议您为FDA注册寻求专、业的第三方FDA注册服务。根据FDA法规的知识和操作，您可以降低应用程序的复杂性，并确保尽快完成FDA注册。相关服务，如PN预先通知，确保食品公司顺利通过美国。

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