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结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂怎样通过CE-IVDR认证
发布时间： 2023-05-30 18:21 更新时间： 2024-12-20 09:00
检测试剂CE-IVDR认证需要符合欧盟IVDR法规和标准要求，主要包括以下方面：
性能验证：申请者需要对检测试剂进行性能验证，以确定其准确性、灵敏度等指标是否符合欧盟标准要求。
技术文件：申请者需要提供完整的技术文件，包括产品说明书、性能验证报告、制造过程文件、质量控制文件、风险评估报告等。
生产环境和质量管理体系：申请者需要确保生产环境和质量管理体系符合欧盟标准和法规要求，以保证产品的安全性和有效性。
标签和说明书：测试剂的标签和说明书需要包含必要的信息，如产品名称、型号、生产商信息、使用说明、警告等内容
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