频率：DMF持有者必须每年更新一次。这是FDA的基本要求，即使在过去一年中没有任何变化，也必须提交年度更新，表明文件中的信息依然有效。

内容：年度更新应包括确认信息的有效性，并说明是否有任何变更。

条件：如果DMF中的关键信息发生重大变化，例如：

生产工艺的变化。

新的原材料或中间体的引入。

质量标准或控制方法的更新。

生产设施的变化等。

要求：在出现这些变化时，DMF持有者必须及时更新DMF，而不需要等待年度更新的时间点。

临时变更：在特殊情况下（如生产设备的临时变更或调整），也可以在恢复正常后进行更新，确保信息的准确性。

撤回申请：如果不再使用该DMF，持有者可以随时向FDA提交撤回申请。