有效期（Shelf life）：即原料药能够保持其效力和安全性的时长。

储存条件（Storage conditions）：原料药应存储在何种环境条件下才能保持稳定性。

长期稳定性测试：

目的：评估原料药在规定的常规存储条件下的稳定性。

条件：通常在25°C ± 2°C（室温）和60% ± 5%相对湿度（RH）的条件下进行。

测试周期：一般测试周期为12个月到24个月，测试频率为0、3、6、9、12、18、24个月。

加速稳定性测试：

目的：模拟原料药在恶劣环境下的稳定性，评估原料药在加速条件下的降解情况，以预测长期稳定性。

条件：通常在40°C ± 2°C和75% ± 5%相对湿度的条件下进行。

测试周期：通常为6个月，测试频率为0、3、6个月。

中间稳定性测试：

目的：如果在加速测试中出现降解情况，FDA可能要求进行中间稳定性测试，介于长期和加速测试条件之间。

条件：一般在30°C ± 2°C和65% ± 5%相对湿度下进行。

测试周期：通常为12个月，测试频率与长期测试相似。

强制降解测试（Stress Testing）：

目的：评估原料药在极端条件下（如高温、高湿、光照、氧化剂等）的降解行为，帮助识别可能的降解产物。

条件：通常在极端条件下进行，如高于50°C的温度、光照或氧化环境。

结果：帮助确定降解途径、降解产物以及是否需要特殊的包装或储存条件。

外观：物理性质的变化，如颜色、外观、结晶状态等。

含量（Assay）：检测原料药的主成分含量，以确保效力符合规格。

杂质和降解产物：检测有机杂质、无机杂质及降解产物，确保其在规定的限度内。

水分含量：对于易吸湿的原料药，水分含量是关键参数。

溶解性或溶解速率：原料药的溶解性变化可能会影响其生物利用度。

pH值：对于溶液形式的原料药，pH值的变化可能影响稳定性。

微生物限度：评估是否有微生物污染，尤其对一些无菌原料药尤为重要。

三批次：三批次的样品可以是同一生产批次的不同部分，也可以是不同批次，但所有批次都应代表商业化生产规模。

测试条件：说明测试是在何种条件下进行的（温度、湿度等）。

测试数据：每个时间点的测试结果，包括外观、含量、杂质、降解产物等。

统计分析：数据的统计分析，确保结果在有效期内的一致性。

拟定的有效期和储存条件：基于测试结果确定的有效期和建议的储存条件。

光稳定性测试：评估原料药在光照条件下是否稳定，通常使用符合ICH Q1B指南的光源。

密封性测试：评估包装材料的密封性和保护性能，确保在储存过程中不会有湿气或空气进入影响药品稳定性。

ICH指南 Q1A（R2）：提供了稳定性测试的总体框架和要求。

FDA指南：FDA通常参考ICH的指南，并通过其网站发布补充的稳定性测试要求。

持续稳定性监控：原料药的制造商在产品上市后应持续进行稳定性监测，以确保长期生产批次在商业化期间的稳定性。

重新测试期：原料药的生产商应根据稳定性数据设定“重新测试期”（Re-test Period），在此期间内，产品必须重新检测，确保其仍符合质量标准。