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怎么办理肽类FDA DMF
发布时间: 2024-10-24 10:35 更新时间: 2024-10-24 10:35

办理肽类FDA DMF(药物主文件)通常需要遵循以下步骤:

  1. 准备文件

  2. 编写药物主文件(DMF),包括药物的化学结构、合成方法、稳定性数据、质量控制方法等。

  3. 提供详细的生产和测试流程。

  4. 确定DMF类型

  5. 确定DMF的类型(例如,类型I、II、III、IV等),肽类通常属于类型II(原料药的DMF)。

  6. 注册和提交

  7. 在FDA网站上进行注册,创建一个用户帐户。

  8. 通过FDA的电子提交系统(eCTD)提交DMF。

  9. 支付费用

  10. 按照FDA的要求支付相关的申请费用。

  11. 回复FDA问题

  12. 如果FDA在审查过程中有问题,需要及时提供补充信息或进行相应的修改。

  13. 保持更新

  14. 在生产过程中,如有任何变化(如工艺、设备等),需及时更新DMF。

建议咨询专业的药物注册顾问或律师,以确保所有文件符合FDA的要求,并了解Zui新的法规和程序。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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