作为 Type II DMF，用于药物活性成分（API）的备案，DMF本身的提交 目前是没有费用的。也就是说，DMF的提交不需要缴纳申请费。

尽管提交DMF没有直接费用，但如果该DMF用于支持一个新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）时，FDA会对该新药申请进行审查。这时会涉及药品申请费用，而非直接针对DMF本身的费用。

如果DMF中的肽类物质作为新药或仿制药的一部分用于上市，则申请者在NDA或ANDA申请时需要支付FDA的审查费用。

如果你是DMF备案的持有人，并且拥有肽类物质的生产设施，你可能需要支付设施费用。FDA每年都会根据工厂是否为“原料药生产商”或“成品药生产商”征收不同的费用。

对于原料药生产商（API Facility），2024财政年度的费用大约为20,322美元。

对于成品药生产商（Finished Dosage Form Facility），费用更高，可能达到 346,370美元 以上。

咨询服务费：许多公司在准备DMF文件时可能会雇佣FDA法规咨询公司或合规专家，这些费用可能因服务的深度和复杂性而异。

eCTD工具费用：准备和提交DMF文件需要遵循FDA的电子提交标准（eCTD）。一些公司可能需要购买或订阅专门的软件来生成符合要求的eCTD格式文件，或者雇佣第三方公司帮助完成电子提交。

DMF提交本身无费用，但如用于NDA或ANDA申请时，会涉及审查费用。

如果你是原料药生产商，可能需要支付年费，2024年大约为 20,322美元。

其他费用如咨询服务或eCTD工具使用费根据具体需求和服务提供商有所不同。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。