申请肽类FDA DMF(Drug Master File)注册的整个过程时间主要取决于以下几个方面:准备工作、提交过程、以及FDA的审核流程。通常,申请DMF的整体周期可能需要 9个月到2年。具体时间可分为以下几个阶段:
1. 准备阶段资料准备:准备DMF申请所需的所有技术和质量资料,包括肽类物质的生产工艺、质量控制、稳定性研究等。这个过程可能需要 3到12个月,取决于申请方是否已经有现成的资料以及产品的复杂程度。
eCTD格式准备:将DMF文件转换为FDA要求的eCTD格式,可能需要 几周到几个月,具体取决于内部资源或是否聘请了外部咨询公司。
注册FDA ESG账户:申请人需要注册并通过FDA的ESG(Electronic Submissions Gateway)提交电子文件,这一过程通常需要 1到2周。
提交和确认:通过ESG提交DMF后,FDA通常在 1到2周 内确认收到并分配DMF编号。
初步格式审查:FDA首先进行文件格式和完整性检查,以确保提交的文件符合电子提交要求。这一过程通常在 几周内 完成。
技术审核:
如果DMF用于支持NDA或ANDA(如某制药公司的新药申请),FDA将对DMF进行详细的技术审核。审核的时间通常与药品申请的审核时间同步,通常为 6到10个月。
如果DMF只是备案,而不是为其他药品申请提供支持,FDA通常不会立即审查技术内容,DMF将在FDA的数据库中备案,直到需要时再进行审核。
如果FDA在审核过程中需要更多信息或澄清,会向申请人发出信息请求(IR)。提交补充材料的时间取决于问题的复杂性,可能需要 几周到几个月。
准备和提交:大约 3到12个月,包括资料的准备和通过FDA ESG提交的时间。
审核时间:
用于支持药品申请(NDA/ANDA):技术审核通常需要 6到10个月。
单纯备案:提交后不需要立即审核,直到引用DMF时才会审查。
因此,申请肽类FDA DMF注册的整体时间可能从 9个月到2年 不等,具体取决于准备文件的速度、FDA的审核进度、以及是否需要补充材料和澄清问题。
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