心血管检测试剂IVDD CE认证申请流程

欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

体外诊断医疗器械的定义:

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

Annex lI EC符合性自我声明；Annex IV EC符合性声明(全面体系)；Annex V EC型式检查；Annex VI EC产品验证；Annex VII EC符合性声明(生产体系)。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后通过Annex 川途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。 

IVDD 98/79/EC指令清单A：

试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：

测定以下血型用:ABO血型系统、恒河猴(C、D、E、e)克尔抗体；

检测、确认和量化HIV艾滋病毒感染(HIV1型和2型)，T细胞白血病病毒HTLV I型和工型，乙型、丙型和丁型肝炎。

IVDD 98/79/EC指令清单清单B：

测定以下血型用:Duffy抗体和基德抗体；

测定异常抗红细胞抗体；

测定和量化先天性传染病风疹和弓形虫病；

诊断遗传性疾病苯丙酮尿症；

测定人体传染病巨细胞病毒和衣原体；

测定组织相容性复合物试剂HLA(DR，A、B)；

测定肿瘤标记PSA；

专门用于评定三(染色)体细胞21；

测量血糖的自诊断用器械。

Self Test

所有供非人员自行使用的试剂盒(血糖除外)

Others

未列入以上三类的诊断试剂

IVDD 98-79 EC指令的强制实施，意味着中国体外诊断医疗产品出口欧洲又多了一道技术壁垒。只有早日了解有关的法规要求，才能在竞争中争取主动并保持地位。

介绍一下艾维迪亚的服务：

欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。