医疗器械产品如何申请注册FDA 510(K)?

医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，其内容大致如下16个方面：

1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;

2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;

4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9) 实质相等性比较(SE);

10) 510(k)摘要或声明;

11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加剂(如适用);

15) 软件验证(如适用);

16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

以上就是申请注册FDA 510(K)内容，了解更多请咨询我们。