植物提取物美国FDA DMF申请必须要美代吗，在哪里办理

境外公司：FDA 没有明文规定 DMF 提交必须要美代，但若公司位于美国境外，指定美代有助于处理 FDA 的任何审核要求、查询及后续沟通。

境内公司：若申请公司在美国境内，则不需要美代，申请人可直接与 FDA 沟通。

与 FDA 保持联系：代理人负责接收 FDA 的邮件或电话联系，确保及时回复 FDA 的问题和信息更新。

帮助完成文件提交：代理人通常熟悉 FDA 提交流程，能够协助确保 DMF 文件符合要求。

应对 FDA 审核：在需要补充资料时，美代可以帮助申请公司与 FDA 进行快速沟通。

电子提交：植物提取物的 DMF 申请需通过 FDA 的 CDER NextGen Portal 完成，整个过程完全在线。

美代选择：可以选择法规咨询公司、律师事务所或熟悉 FDA 法规的代理公司担任美代。他们可在申请前准备并注册 CDER NextGen 账户，并帮助完成文件提交。