N95口罩出口美国EUA认证周期

3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。

据了解，目前在疫情期间，进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质，符合以下标准的N95口罩，可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入使用。

但是在3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），FDA紧急批准了获得了五个国家和欧盟认证的非N95口罩，然而，中国的KN95口罩却不在名单内。其中独独少了中国一家！

这就意味着别人家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准就可以卖到美国去了，但中国的不行，中国的口罩一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美国使用！

美国FDA批准了澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟认证的非N95口罩进口，却未批准中国生产的KN95口罩。

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