出口美国N95口罩需要办理EUA认证

检剂首当其冲的就是诊断试剂，FDA已经就该产品发布了第二版的指导原则。版指导原则主要针对美国国内临床实验室自我开发的检验方法的EUA申请，而第二版则纳入了针对生厂商的递交EUA申请的详细指导，EUA的申请要包含的内容与510(k)相似，需要提交检剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等，由于属于应急审批，FDA还要求企业必须提供针对和人员的明白纸（Fact Sheet），目前海河咨询已经完成了胶检剂盒胶体金法的EUA申请，口罩其次紧缺的就是口罩。

美国突然取消对KN95口罩标准认可!，2、4月1日起，出口物资出新规。3、欧盟CE资格认证指南和美国FDA认证应急。4、口罩出口--海关技术性贸易措施指南， 美国突然取消对KN95口罩标准认可! ，28日，美国食品管理局(FDA)又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明可以性能标准的可接受的口罩标准只有六个和地区，两周前还被认可的口罩标准消在名单中失了。

　　截至收盘，口罩指数收涨555%。新乡化纤、海王生物、华纺股份、阳普、欣龙控股、延江股份、振德、蓝帆、国恩股份、尚荣健康、英科、道恩股份等逾20股涨停。其中，强势个股的令人咋舌，国恩股份实现7连涨，道恩股份12个交易日实现10涨停，搜于特8交易日实现7涨停，新野纺织7交易日实现6涨停，再升科技4连板，沾上口罩概念即涨，尤其是一些公司宣布跨界生产口罩后涨势喜人，让投资者按捺不住。不少投资者线上“逼问”三连“公司是否拥有口罩业务”，“为何不跨界生产”，“为何告”，线上提问的火爆，成为观察A股口罩概念的另一个窗口。

同时，也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。物资出一旦出现质量问题,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息，目前，包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传用品。直到供应商提交产品的相关资质或经营许可，这些产品才能重新上线，昨晚发布公告在防控特殊时期。为有效支持全球抗击，产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起。出口新型冠状检剂、口罩、防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1）。承诺出口产品已取得我国器械产品注册证书
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