N95口罩申请EUA认证指南

FDA又在近期发布口罩的EUA申请。特别地，没有NIOSH批准的口罩也可以进行EUA的申请。但是必须符合。条件1-特定/地区性能标准，包括，澳大利亚P2。P3，巴西PFF2，PFF3，欧盟FFP2。FFP3。日本DS/DL3。DS/DL2，Special 1st，墨西哥N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R，和/或，条件2-特定上市许可。包括，欧盟CE认证；，澳大利亚ARTG注册。加拿大注册证；，日本器械注册证。

　FDA都不会向企业颁发任何证书，仅以美国FDA数据库中的数据为准。也就是说。大家见过的各种有着老鹰标记的证书都是没有任何效力的，在美国呈现明显爆发的趋势。各类物资也趋于紧张，美国食品管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就开始对器械潜在短缺的情况进行调查，为了应对各类器械的紧缺FDA发布了各类应急使用(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申请EUA的产品主要是未获上市的N95口罩、未获上市的诊断试剂、未获上市的酒精洗手液产品、已上市但需扩展用途的非侵入远程监护系统、已上市和未上市的呼吸设备。　　

直至终的审核结束，需要历经8-10个月。而初次申请的企业，这个时间通常会更长。除了510(k)以外。FDA要求所有的器械企业都需要进行场所注册（Establishment Registration）和产品列示（Product Listing），这一要求对于应急使用的产品也不例外。对于所有的海外企业，在进行场所注册之前应先邓白氏编码，编码在由华夏邓白氏公司代理发放。免费的代码需要大约30天可以，获取邓白氏编码后，大约需要1-2周左右完成场所注册和产品列示，无论是510(k)。场所注册或者产品列示。

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