美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。检测试剂属于第二类:需要上市 告,指经微生物学控制的(MicrobiologicallyControlled)体外诊断产品。

1、上市前的报告

上市前的报告[PremarketNotification,510(k)]是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息: 

(l)方法学:例如放免法 

(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F 

(3)标本类型:例如全血、血清、尿 

(4)测试类型:例如定性、定量 

(5)产品类型:例如仪器、试剂 

(6)测试结果的目的 

(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度 

(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等) 

2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系( System Regulations, QSRs),前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试 产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。 

3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市 90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。

4、EUA (Emergency UseAuthorization紧急使用授权)情况下的要求:企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。

FDA在2020年2月29日发布了新的法规允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（ClinicalLaboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔室（NelsonLabs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA 新的文件规定， 盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（ 球肺炎疫情蔓延状态下适用）。

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