欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证，国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就此提供一些参考。

自测版试剂盒和专，业版试剂盒的CE认证有什么区别?

按照欧盟《IVDD(98/79/EC)体外诊断器械指令》，共有四种产品分类。分别为:List AList BSelf-TestOthers这四种产品分类。

专，业版试剂盒是属干Others类别的产品，出口欧盟国家的话仅需进行提交产品技术文件+符合性声明+产品注册+欧代协

议即可。

自侧版的试剂盒，则是属于Self-Test这个类别，需要由公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的CE证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售，两者的认证模式和市场准入要求不同。

自侧版试剂盒办理CE认证的周期多长?

目前公告机构的发证周期一般是3-6个月。

考虑到新型冠状病毒抗原自测试剂盒的风险比较高，公告机构(NB)发证都比较谨慎。

要特别注意，在获得公告机构颁发的CE证书后，还需要让您的欧代在欧洲提交欧盟注册!

如企业在2022.5.26欧盟IVDR法规实施前(实际像荷兰CIBG德国DIMDI已确定2022.519不再受理IVDDOthers类产品注册)后获得CE证书，将无法申请欧盟注册，意味着您拿到一张空头“证书”，所以结果现阶段自测类试剂盒IVDD CE认证不可行，IVDR实施后又分为zui高风险CLASSD类，公告机构受理周期长费用高。

距离IVDRCE的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近，很多体外诊断的企业在赶IVDDCE认证，IVDDOthers类注册。

关于IVDD延期:

欧盟发布新的法规规定，体外诊断产品IVDD(other类)法规延期，具体如下:

1)在新法规IVDR里面属于classA(非灭菌)的产品，没有延期，2022年5月26号即按照IVDR法规实施；

2)在IVDR里面属于classA(菌)或者B类的产品，可延期5年，有效期到2027年5月26日；

3)在IVDR里面属于classC的产品，延期4年，有效期到2026年5月26日；

4)在IVDR里面属于classD的产品，延期3年，有效期到2025年5月26日。

以IVDR D类产品举例:

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

如果在2022.5.26前完成IVDD Others注册，后续还可以延用到2025.5.26

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