MDR CE技术文件是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。

一、器械说明性能指标与相关资料

(1)器械说明与性能指标

①产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者;

②制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息;

③预期病人群体诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况;④器械原理、配件清单，型号规格清单;

⑤器械的风险分类等级、根据MDR附录Ⅷ适用的分类规则;

⑥器械作为医疗器械的理由;⑦新颖性说明(创新);

⑧预期组合使用的器械附件，其他器械或非医疗器械产品描述:

⑨产品关键功能模块介绍，如组成/定性或定量成分(包括软件)、形式、结构、功能等;

⑩关键和接触人体的原材料。技术规范等;

⑪关键功能模块介绍、关键和接触人体的原材料;

⑫器械和附件的关键技术参数，如特征、特征、尺寸、性能属性等技术规范。

(2)以往和类似产品资料

①制造商同类旧款产品介绍:

②欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍。

二、制造商提供的信息

zui小包装、销售包装、运输包装标签;产品说明书。

三、设计与制造信息

(1)设计过程介绍(设计开发各阶段的介绍，设计开发计划等);

(2)生产流程及过程确认情况，连续监测和成品检验要求，相关数据要包含在技术文件中

(3)设计/生产过程涉及的所有场地信息(包括外包方)。

四、通用安全与性能要求

MDR附录T中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判新是否适用满足并描述相关检测报告 验证和确认报告、标签说明书样稿，临床相关报告等，并包括适用于这些要求的措施和判断、确认和验证。

①适用于器械的基本安全和性能要求，以及不适用条款的解释;

②用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法:

③协调标准，通用规范或其他适用的解决方案

④文件的识别以提供符合性证据。

五、风险利益分析和风险管理

(1)风险利益分析和风险管理

①器械应全安有效，且不得对患者的临床症状或安全或使用者或其他人员(如适用)的安全和健康造成损

害，在zui大限度保护健康和安全的同时，崇械使用的可接受风险与草对患者的益外相比，应在可接受范围

内，并应考虑到符合现有认知水平。

②与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比，所有已知的可预见的风险及任何不良影响应zui小化并控制在可接受范围内。

(2)WDR附录I中的条款3涉及采取措施和风险管理结果

(3)通常包括风险管理计划和风险管理报告

六、产品验证与确认

(1)临床前研究报告和临床数据

①各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报名和结论，特别是生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别;物理/化学/微生物特征;电气安全和电磁兼容性;软件确认;产品稳定性(寿命);产品性能和安全性方面

②临床评估计划和报告，上市后临床跟踪计划及报告(或不进行上市后临床跟踪的理由)。

③适用时，实验室符合GLP的证明。如果某些测试未进行，需要有合理的理由。

(2)特殊器械的特殊要求

①含药物成分的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面;

②含人源和动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求;

③含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒性研究资料:

④含有致癌、致突变、有毒特质的器械，应提供必需使用这些物质理由;

⑤无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、灭菌屏障相关确认报名，应报名微生物测试、热源测试、灭菌剂残留测试等信息;

⑥有测量功能的器械，应说明如何确保产品的准确度;

⑦预期与其他器械联用的设备，应描述如何确保连接其他器械的产品安全、性能符合要求。

七、上市后监督

(1)上市监督PMCF计划

di一次CE认证审核要有上市监督计划，取得CE证书后监督审核，就要求有“定期安全更新报告”。(PSURⅡa/Ⅱb/Ⅲ类器械

(2)上市后监督PMCF评价报告

①I类MD制造商应编写PMS报告。

②lla、llb及Ⅲ类医疗器械，应编写周期安全更新报名(PSUR)。

要满足MDR这些要求，通常需要专、业咨询机构和专、业咨询师的协助。IVDEAR拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括:

①协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去；

②协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨&按照 MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；

③协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求、

④当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。

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