新加坡将医疗器械分为四个风险类别，根据其预期使用条件和潜在风险的不同进行分类。这些风险类别是：

1. 低风险类别 (Class A)：低风险类别的医疗器械是指那些预期使用条件下潜在风险较低的产品。这些器械通常用于诊断或治疗低风险疾病，或作为一般医疗用途的器械。大部分一般医疗用具和部分诊断器械属于这个类别。

2. 中风险类别 (Class B)：中风险类别的医疗器械是指那些预期使用条件下潜在风险属于中等水平的产品。这些器械通常用于诊断或治疗中等风险疾病，或在进行医疗干预时使用。一些特殊诊断器械、监测设备和治疗器械可能属于这个类别。

3. 高风险类别 (Class C)：高风险类别的医疗器械是指那些预期使用条件下潜在风险较高的产品。这些器械用于诊断或治疗高风险疾病，可能涉及患者的生命支持或维持。一些植入器械、心脏辅助设备和手术器械可能属于这个类别。

4. 特制类别 (Custom-made Medical Devices, Class D)：特制类别的医疗器械是指那些专为特定患者或特定病例定制的产品。这些器械通常是根据特定患者的需求定制的，用于满足特定患者的医疗需求。

根据医疗器械的风险级别不同，申请公司需要提供相应的技术文件、临床数据和质量管理证明，以符合新加坡HSA的要求，并获得医疗器械的注册证书。不同风险类别的医疗器械在注册和监管过程中可能有不同的要求和审查流程。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。