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械字号备案后是否可以直接销售?
发布时间: 2023-07-31 10:51 更新时间: 2024-12-25 09:00

械字号备案是医疗器械上市前的必要程序,但仅仅完成械字号备案并不意味着可以直接销售。完成械字号备案后,还需要获得医疗器械注册证书,才能合法地在市场上销售医疗器械。

械字号备案是对医疗器械进行基本信息登记,包括产品名称、型号、生产企业、代理企业等信息,但不涉及产品的质量和安全性审评。而医疗器械注册证书是对医疗器械进行临床、质量和安全性等全面评价的审评,是医疗器械上市销售的法定证书。

在获得医疗器械注册证书后,企业才能合法地在市场上销售医疗器械。销售时,还需要遵守相关的市场准入要求,如产品质量标准、标识要求、使用说明、售后服务等规定。

因此,械字号备案是医疗器械上市前的第 一步,但还需要在备案后继续进行医疗器械注册的审评流程,获得注册证书后才能合法销售医疗器械。

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