械字号备案是针对医疗器械在中国境内的上市销售而进行的注册程序，因此通常需要在国内设立代理机构或代理人。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关法规，外国生产者或生产者委托的代理人在中国境内销售医疗器械，必须持有医疗器械经营许可证，并由代理机构或代理人负责向国家药品监督管理局（NMPA）申请械字号备案。

在械字号备案的申请过程中，国内设立的代理机构或代理人负责向NMPA提交械字号备案所需的相关材料，并履行备案审核和登记手续。代理机构或代理人在医疗器械的销售过程中，也需要履行相关监管和质量管理责任，确保医疗器械的安全有效性。

因此，如果外国企业希望在中国境内销售医疗器械，通常需要在国内设立代理机构或委托国内代理人，并由代理机构或代理人负责进行械字号备案和医疗器械的上市销售。