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械字号备案是否适用于进口器械?
发布时间: 2023-07-31 10:54 更新时间: 2024-12-25 09:00

是的,械字号备案适用于进口的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,所有在中国境内销售的医疗器械,无论是国产还是进口的,都需要进行械字号备案。

进口的医疗器械由境外生产企业或其委托的代理人在中国境内销售,同样需要进行械字号备案,并按照规定提交相应的申请材料和相关证明文件。械字号备案的过程与国产医疗器械类似,都需要遵循相关法规和规定,确保医疗器械的安全性、有效性和质量。

因此,无论是国产还是进口的医疗器械,只有在经过械字号备案并获得相应的械字号后,才可以在中国境内合法销售和使用。

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