流感病毒检测试剂盒欧盟授权代表职责

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

流感病毒检测试剂盒欧盟授权代表职责：

1、作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的机构联系，处理产品的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2、保留制造商的 CE 技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3、受制造商的委托，在欧盟进行产品注册；

4、我们作为您的授权代表，可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息；

5、我们作为您的授权代表，可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体；

6、我们作为您的授权代表，可以为您提供后续的产品注册等增值服务。

我们的主要业务：医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类医疗器械经营企业备案、二类医疗器械经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、ISO13485质量管理体系、临床试验等咨询辅导。