流感病毒检测试剂盒申请MDEL认证步骤

根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)。

申请MDEL认证大致需要通过7个步骤，具体如下：

步骤1：了解MDEL。仔细查阅《医疗器械机构许可指南》（GUI-0016）

步骤2：确定产品是否为医疗器械。确保自身产品为医疗器械，确定每种医疗器械的正确类别（I，II，III或IV类）。

要正确分类产品，首先与产品标签标识的制造商联系，以要求对类别进行验证，并确认该医疗器械已在加拿大获得许可。或者在加拿大卫生部工业指南–关键字索引中查找医疗器械的分类，以帮助制造商验证医疗器械的类别。这是一个指导文档，可能不包括所需申请的产品。

搜索医疗器械活动许可证列表（Medical Devices Active Licence Listing ，MDALL），以查看该产品是否为许可的II，III或IV级医疗器械。可以通过将产品标签与MDALL数据库中找到的公司信息，器械名称和器械标识符进行匹配来确认证。无论是否将类似的医疗器械列为II，III或IV类，若未在MDALL数据库中列出，则该器械未获得许可，因此无法在加拿大进口或出售。

不要列出在MDALL中找不到的医疗器械的制造商或器械类别，这可能导致加拿大卫生部检查员对企业进行未来检查时出现合规性问题。阅读指导的基于风险的分类系统对非体外诊断器械（非IVDDs）和指导的基于风险的分类系统在体外诊断设备（IVDDs）。通过与hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca联系医疗器械局提出分类请求。

如果产品不是医疗器械或选择了错误的类别，则审查此申请程序而支付的任何费用均不会退还。

步骤3：确定您的活动是否需要MDEL。仔细查阅《医疗器械机构许可指南》（GUI-0016）。

步骤4：注册为小型企业（如果适用）。

旨在减轻小型企业费用负担，小型企业必须在加拿大境内注册。若是未注册为小型企业，则将收取全额费用

步骤5：填写申请表

IDVEAR从事医疗器械欧盟CE认证咨询（IVDD、MDR、IVDR）、临床实验、ISO13485体系认证咨询、美国FDA注册咨询（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改咨询（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA咨询服务（临床方案CRO咨询服务、产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、进口注册咨询服务）。