检测试剂如何办理MHRA认证、UKCA认证

MHRA的全称是Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政、府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA MHRA注册的产品范围

在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:一类医疗器械(包括灭菌和测量)、通用类体外诊断器械、客户定制类器械。

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械，体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD中lallb，I类的医疗器械，以及IVDD中的ListA和List B的器械。MHRA注册对干这些器械来说是新要求。

MHRA注册由谁来实施？

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UKResponsiblePerson)的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。注册的时间要求如何?

从下图可以看出，MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。

但是同时，MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的类器械和通用类IVD产品的制造商，不能获得缓冲期，应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。

注册需要哪些资料?

1.制造商信息:

2.注册地址

3.公司名称

4.公司类型(有限公司还是个体从业者)

5.联系人信息

6.英国法规负责人的书面协议(适用时)

7.器械信息:

8.适用的法规

9.器械分类

10.器械的GMDN代码

11.器械名称(商标，通用名)

12.型号或者版本

13.目录号/参考号

14.UDI-DI(适用时)

UK认证机构(或欧盟公告机构)，适用时

特征，例如灭菌与否，是否含有乳胶，是否MRI兼容。

同时基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。

MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商指定专、业英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UKMDR2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。

UKCA合规过程中，IVDEAR可以给您提供：

英国合规负责人/英国代表、英国MHRA注册申报、UKCA的技术文件更新或者编撰、英国认证机构UKCA认证评审辅导等。

IVDEAR今，天跟大家一起来探讨一下关于FDA认证相关的信息！