血压计如何办理FDA认证证书？办理FDA认证周期是多久？

血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法，水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压力表)就是早期的人工听诊法血压计，现在的人工听诊法有数显血压计、光柱 血压计、光显血压计、液晶血压计等;听诊法自动化的技术难度大。

根据规定，销往美国的产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。那么，血压计如何办理FDA认证证书？办理FDA认证周期是多久？

一、FDA认证办理流程

1.企业登记

a）企业注册申请表

b）FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可）

3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

二、办理FDA认证周期是多久？

血压计属于II类医疗器械，Ⅱ类医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备。