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植物提取物美国FDA DMF注册需要资料与流程

更新时间
2024-12-23 09:00:00
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详细介绍

植物提取物的美国 FDA DMF(药品主文件)注册涉及多个步骤和必要的资料准备。以下是详细的资料要求与注册流程:

一、所需资料1. 基本信息
  • 植物提取物的名称:包括学名和通用名。

  • 提取物的来源:植物的种类、原产地和栽培方法。

  • 2. 产品描述
  • 化学成分:主要活性成分的结构、化学性质和含量。

  • 物理化学特性:如外观、溶解度、熔点等。

  • 3. 生产工艺
  • 提取方法:详细说明提取过程,包括所使用的溶剂、提取条件(如温度、时间)等。

  • 纯化和干燥:描述后处理过程,如过滤、浓缩、干燥方法等。

  • 生产设施和设备:生产设备的描述和规格。

  • 4. 质量控制
  • 检测方法:提供对提取物的分析方法,如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等。

  • 质量标准:纯度、含量及其他杂质的限量标准。

  • 微生物限度:对微生物和病原体的检测标准。

  • 5. 稳定性研究
  • 储存条件:提取物的储存温度和湿度。

  • 保质期:提供稳定性测试数据,以确定有效期。

  • 6. 安全性和毒理学信息
  • 安全性数据:如果有,提供毒理学研究结果和临床研究数据。

  • 过敏反应和不良反应数据:如适用,提供相关信息。

  • 二、注册流程1. 注册 CDER NextGen Portal 账户
  • 访问 FDA CDER NextGen Portal。

  • 创建并注册账户,确保可以在线提交 DMF 文件。

  • 2. 准备 DMF 文件
  • 按照上述资料要求,准备完整的 DMF 文档,确保信息的准确性和完整性。

  • 3. 提交文件
  • 登录 CDER NextGen Portal,选择 DMF 提交选项。

  • 上传准备好的 DMF 文件,并填写必要的基本信息。

  • 4. 缴纳费用
  • 按照 FDA 的收费标准支付 DMF 注册费用(具体金额请参考 FDA 官方 网站的Zui新信息)。

  • 支付后会获得相应的收据。

  • 5. FDA 审查
  • 提交后,FDA 将对 DMF 文件进行审查,可能会对文件的完整性和合规性提出问题。

  • 及时回复 FDA 的任何查询和补充信息。

  • 6. 获得 DMF 编号
  • 审查通过后,FDA 将分配一个唯一的 DMF 编号,作为后续药品注册或使用的引用。

  • 7. 维护与更新
  • 每年向 FDA 提交年度报告,说明 DMF 文件是否有变更,确保信息的准确性和时效性。

  • 若生产工艺或成分发生变化,需及时更新 DMF 文件。

  • 三、注意事项
  • 专业咨询:建议在准备 DMF 文件时咨询法规合规顾问,确保符合 FDA 的要求,减少审查过程中出现的问题。

  • 文档管理:确保所有提交的文档和数据都是Zui新的,保持良好的文档管理,以便于未来的更新和审查。

  • 完成这些步骤可以确保植物提取物的 DMF 注册顺利进行,并在美国市场合法使用。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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