立体口罩申请EUA认证资料

美国FDA开启绿色通道，KN95型口罩的EUA申请替代NIOSH认证。

1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产

品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家，其中

还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有-些客户要求办理这个EUA。

3.范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

4. KN95口罩美国申请需要的资料重点:

有CNAS盖章的GB2626报告

注意: A,产品型号不能包含中文;

B,标签要描述产品会销售的地方,比如医院等等;

5.周期:资料合格，5-7工作日。

6. (EUA) 有效期:这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

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