IVDEAR今天跟大家一起来探讨一下关于CE认证相关的信息！

医疗器械CE认证的好处：

到目前为止，不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令，欧盟MDR将强制执行：

在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制，

包含某些美学产品，其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征，

基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系，

通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度（Eudamed），

通过供应链从设备制造商到zui终用户的设备可追溯性，

欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”，其中包含有关植入医疗设备的信息，

加强临床数据规则和设备临床研究，

改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制，

制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。

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