IVDEAR今天跟大家一起来探讨一下关于医疗器械认证相关的信息！

在医疗器械认证过程中，有哪些难点和注意事项呢？

一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意：

1、分析医疗器械特点，根据医疗器械的定义及风险等级，结合产品的预期用途、结构组成及产品描述，来综合判定产品的类别；

2、根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据；

3、根据产品的分类来选择医疗器械认证过程中符合性评价程序和注册流程；

4、根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径；

5、产品上市后续监管，例如开展不良事件监测及再评价工作也是医疗产品上市后需注意的难点。

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