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N95口罩为什么办理EUA认证

除了口罩性能测试外,10993系列的生物相容性测试都是不能忽略的。生物相容性测试报告在往后510(k)申请中,同样也是需要的,提前做了,不亏。

  医用N95口罩适用于医疗环境中的医护人员使用,人命关天,所以获得紧急授权后在美国境内的销售流通,也是备受监管的,以下几点要值得注意:

  1.制造商需要将获得紧急授权的N95口罩信息用英语在网上公开,包括获得紧急授权的型号、预期用途、其他指引,例如符合何种标准等,并需将此网站地址以邮件方式告知FDA;

  2.制造商/进口商需确保每一位终端用户(例如医院)获得关于紧急授权N95的英文信件,该信件需包括型号、预期用途、制造商的网页(如果有)等;

  3.制造商应建立不良事件上报FDA程序;4.N95产品包装上不能含有任何关于该产品能有效防御的信息;

  5.关于紧急授权下产品任何记录都应保存或上报FDA,以备FDA飞检之用(这也意味着倘若你是医疗器械厂家,下次FDA飞检检查内容中,也会包括紧急授权产品的任何记录)。

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