深圳N95口罩EUA认证办理

而关于美国医用N95口罩，需要进行哪些产品性能测试呢:

可以看出，中国GB2626: 2019中，没有涵盖的正是FDA比较看重的Fluid resistance与Bacterial filtration efficiency这两项标准。

所以想申请N95口置FDA紧急授权的制造商，还是要进行部分ASTM标准测试比较稳妥。ASTM标准的测试报告,除了能在本次紧急授权递交外，在往后的常规510 (k)医用N95口罩申请中，也能用上,何谓一物二用，不亏。

除了口罩性能测试外，10993系列的生物相容性测试都是不能忽略的。生物相容性测试报告在往后510 (k) 申请中,同样也是需要的,提前做了。

医用N95口罩适用于医疗环境中的医护人员使用，人命关天，所以获得紧急授权后在美国境内的销售流通，也是备受监管的，

以下几点要值得注意:

1.制造商需要将获得紧急授权的N95口罩信息用英语在网上公开，包括获得紧急授权的型号、预期用途、其他指引，例如符合何种标准等，并需将此网站地址以邮件方式告知FDA;

2.制造商/进口商需确保每一位终端用户 (例如医院)获得关于紧急授权N95的英文信件，该信件需包括型号、预期用途、制造商的网页(如果有)等;

3.制造商应建立不良事件上报FDA程序;

N95口罩如何申请FDA紧急授权EUA?在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的,而目前紧急授权的N95口罩,都略过了NIOSH审批的环节。(过滤式面罩呼吸器有 多种类型，这里多指医用N95口罩)

FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况:

1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器，或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器(能有幸纳入此情况的中国厂家不多) ;

2、获得除中国认证以外，其他国家/区域认证的N95。(目 前Zui常见的情况就是获得欧盟PPE证书) ;

3、有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。(这一 项可以理解成一 无所有，只有测试报告)按照不同的情况，需要准备的紧急授权资料会略有不同，就单纯从字面理解都知道，第3种情况要准备的资料是Zui多的。

非常幸运的是，目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中，比较接近欧美标准的就是GB2626: 2019的标准，里面包含检测项目如下，其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致(测试项目一致，不代表测试方法、判定标准一致)。

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