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深圳N95口罩EUA认证办理机构

更新时间
2024-12-24 09:00:00
价格
1000元 / 个
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陈鹏
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详细介绍

KN95型口罩EUA认证代办理机构讯科标准出口美国授权EUA认证怎么办理?

  EUA申请流程

  1.递交申请(附相关资料)

  2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

  3.企业按要求递交相关资料

  4.FDA对其进行审批

  5.企业根据要求进行整改

  6.FDAZui终做出决定

  其审批时间可能加快至半个月

  EUA认可标准和证书

  产品面向医用市场

  则产品满足以下标准或者认证即可:

  欧盟CE认证

  澳大利亚ARTG

  加拿大Health Canada Licence

  日本PMDA/MHLW1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

  1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

  2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

  3. 范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

  4. 申请的条件:任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA):

  1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH认证(例如拿到了N95认证);

  2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准);

  3) 有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证。(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)

  这其中Zui容易满足的应该是第3个条件。

  5. 需要资料:样品30个,填写申请表(申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告、

  6. 周期:由FDA审核批复,正常周期1-2周,如资料不符合要求周期延长。

  7. (EUA)有效期:这个授权仅在爆发期间有效,FDA认为结束的时候该EUA就会失效。2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

更多详情联系航天检测林经理:;

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