深圳n95口罩EUA认证机构
| 更新时间 2024-12-25 09:00:00 价格 1000元 / 个 联系电话 17324419148 联系手机 17324419148 联系人 陈鹏 立即询价 |
4月7日,据新华社消息,美国Zui大口罩生产商3M公司宣布,已同美国政府达成协议,获准在疫情期间继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看到,疫情蔓延让各个国家口罩等医疗物资出现大量缺口。
4月5日,国家海关总署官微发布消息表示,美国FDA在其官网上发布文件称,中国生产的未获NIOSH认证的口罩,已获得EUA授权。这标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
目前,国内口罩生产商以平均0.5秒/只的速度生产口罩,许多企业纷纷出口国外,解决医疗物资缺口。这其中质量和出口认证成了Zui紧迫的事情。
日前,国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》,针对企业不熟悉防疫物资出口政策、口罩出口、国内认证机构名录等问题作出了规定。
出口欧盟的要求
一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求 (一)口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。 1.医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。 (1) 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。 2.个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。 (二)防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。 医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。 个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证更多详情联系航天检测林经理:;
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