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体外诊断试剂IVDR认证申请可以开始做了吗?

更新时间
2024-12-23 09:00:00
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2022年4月12日,德国zhi名软件公司Climedo Health和CRO机构TRIGA-S Scientific Solutions在慕尼黑联合发布了针对新法规IVDR实施情况的调研结果。



这份新鲜出炉的调查报告,总共调查了45家位于欧洲的IVD企业;针对如何应对IVDR的实施和目前进度;这些企业负责人给出了他们的答案(受访企业包含所有A类灭菌、B、C类产品)。一起看看国内厂商的欧洲竞争对手,都是什么进度:


1. 结果显示,85% 的受访者正在准备IVDR,11% 受访者尚未开始准备,仅有4% 的受访者已经合规。(国内厂商们~准备起来吧!)

2. 60%的受访者表示已经“了解”IVDR法规的要求,26%则表示他们已“非常熟悉”这一新规。这足以表明,欧盟预留的过渡期,至少让制造商群体对新法规的要求已经提前了如指掌了。

3. 受访者被问到,对于欧盟推行的所有业内法律、标准和指南中,他们zui熟悉的是什么?答案显示,EN ISO 13485 质量管理体系是所有IVD厂商们zui熟悉的一项。

4. 对于现有产品在IVDR法规下的进度问题。近18% 受访企业已经定义了产品用途,而 15% 的企业已经定义了产品规格。只有5%的人完成了产品的性能评估报告 (Performance Evaluation Report)。

5. 对于临床数据采集,47%的企业使用Excel,21%使用纸张,17% 使用 EDC(“电子数据采集”)系统。这一数据足以表明,欧洲的企业在数字化进程中的发展程度,并不比国内高。更令我们惊讶的是,还有这么多企业在使用纸张进行临床数据的收集。

6. 只有三分之二的受访企业知道,在IVDR开始实施后,企业需要有上市后监督和警戒的责任。

7. 60%的企业已经内部定义了PRRC(法规所要求的监管合规负责人)。

8. 58%的企业尚未开始使用EUDAMED注册他们的产品。普瑞君说,欧盟官方此前数次强调,将于今年5月后开启EUDAMED的应用。看起来这一医疗器械数据库尚未得到厂商们的太多关注。

9. 39%的受访企业尚未就满足IVDR要求而展开技术合作。22%的受访企业已开始与测试实验室合作,10%的受访企业已开始与CRO、合法制造商以及专利保护服务提供商展开技术合作。

10. 43%的公司尚未指定公告机构!可以看到的是,NB机构的短缺确实是IVDR法规按计划实施的zui大困难。很多已经开始展开IVDR筹备的制造商,都还没有找到NB机构受理。

11. zui后,受访企业还被问到,是否认为IVDR新规的监管实施会带来好处?提升患者的安全性 (28%)、更好的医疗产品可追溯性 (26%) 和更高的透明度 (20%) 被认为是 IVDR新规实施的潜在好处。而有15%的企业认为监管并不会带来任何好处。

  注:5.26号以后开始实施IVDR了,国内各企业可以着手开始准备了。

IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代服务, IVDR技术文件咨询辅导 等全流程技术指导及服务。

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