N95口罩为什么办理EUA认证

除了口罩性能测试外，10993系列的生物相容性测试都是不能忽略的。生物相容性测试报告在往后510（k）申请中，同样也是需要的，提前做了，不亏。

　　医用N95口罩适用于医疗环境中的医护人员使用，人命关天，所以获得紧急授权后在美国境内的销售流通，也是备受监管的，以下几点要值得注意：

　　1.制造商需要将获得紧急授权的N95口罩信息用英语在网上公开，包括获得紧急授权的型号、预期用途、其他指引，例如符合何种标准等，并需将此网站地址以邮件方式告知FDA；

　　2.制造商/进口商需确保每一位终端用户（例如医院）获得关于紧急授权N95的英文信件，该信件需包括型号、预期用途、制造商的网页（如果有）等；

　　3.制造商应建立不良事件上报FDA程序；4.N95产品包装上不能含有任何关于该产品能有效防御的信息；

　　5.关于紧急授权下产品任何记录都应保存或上报FDA，以备FDA飞检之用（这也意味着倘若你是医疗器械厂家，下次FDA飞检检查内容中，也会包括紧急授权产品的任何记录）。

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