腺病毒检测试剂盒申请加拿大产品许可证需要提交哪些资料？

所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Device establishment Licence, MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。

I类医疗器械的制造商无需产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(Medical Device License, MDL)。

办理加拿大营业许可证的申请应提交以下材料：

a) 营业单位的名称/地址; 

b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码; 

c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;

d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址; 

e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家; 

f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类; 

g) 营业单位的高_级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序; 

h) 若营业单位进口医疗器械，见其高_级官员声明遵守强制采取报告制度; 

I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

 j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。 

所有已获得MDEL的机构都需在每年4月1日之前提交年度审评申请，以延续有效MDEL.对于已获得MDEL但生产活动还未满一年的制造商而言，MDEL审评费用可延期 至di一个日历年结束时缴纳。

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