腺病毒检测试剂盒为什么要做MDSAP认证

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际_标准化，减轻了生产企业的负担。

医疗器械单一审核方案（ Medical Device Single Audit Program ）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足澳大利亚、巴西、加拿大、日 本和美国的国家的标准和法规要求。

为什么要做MDSAP认证？

MDSAP认证的优势：

1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

2、提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

3、有利于进入多国市场，并使广大患者受益

4、优化监管资源配置

5、可与ISO 13485审核相结合

6、审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求

7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

8、与多次独立审核相比，大大降低了审核成本

9、改善行业的透明度 

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